Vacina QDENGA ® da Takeda▼ é aprovada no Brasil para uso independentemente de exposição prévia à dengue

 

 Vacina QDENGA ® (vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (atenuada)), da Takeda▼ é aprovada no Brasil para uso independentemente de exposição prévia à dengue

− A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou a QDENGA ® (TAK-003) para utilização em indivíduos de 4 a 60 anos de idade ¹
− A aprovação de QDENGA ® baseia-se nos resultados de 19 estudos de fases 1, 2 e 3 com mais de 28.000 crianças e adultos, incluindo um estudo de grande importância com seguimento de dados clínicos por quatro anos e meio e que até a presente data mostram eficácia sustentada e sem riscos de segurança importantes
− QDENGA ® é a única vacina contra a Dengue Aprovada no Brasil para utilização em indivíduos sem necessidade de teste pré-vacinação
− Esta é a primeira aprovação de QDENGA ® na América Latina

OSAKA, Japão, e CAMBRIDGE, Massachusetts, 03 de Março de 2023 - A Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) anunciou hoje que sua vacina contra a dengue, QDENGA ® (vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (atenuada)) (TAK-003) foi aprovada no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para a prevenção da dengue causada por qualquer um dos quatro sorotipos do vírus, para indivíduos de 4 a 60 anos de idade.¹ A utilização da QDENGA ® deve estar de acordo com as recomendações oficiais da agência reguladora. A QDENGA ® é a única vacina contra a dengue aprovada no Brasil para utilização em indivíduos independentemente da exposição anterior à dengue e sem necessidade de teste pré-vacinação. ¹

"O Brasil tem uma elevada prevalência de dengue e necessita de opções de vacinas eficazes e seguras para ajudar a gerir o ônus significativo da dengue no sistema de saúde e nas comunidades", afirma José Manuel Caamaño, Presidente da Takeda no Brasil. "Temos orgulho de colocar, assim que possível, a nossa vacina à disposição do governo brasileiro e dos profissionais de saúde, assim com a esperança de que possa se tornar uma ferramenta importante para ajudar a combater a dengue como parte de um programa integrado de gestão da dengue, juntamente com o controle do vetor. Com base nos resultados dos nossos estudos clínicos, esperamos que QDENGA ® possa ter um impacto positivo na incidência de dengue sintomática no Brasil, incluindo casos de dengue que requerem hospitalização. Levar QDENGA ® para países de todo o
mundo continua a ser uma prioridade máxima para a Takeda, e esta aprovação é um passo em direção ao nosso propósito de proporcionar uma saúde melhor para as pessoas e um futuro mais brilhante para o mundo".

A dengue é uma doença viral transmitida por mosquitos que representa uma ameaça significativa à saúde pública para metade da população mundial, com risco de infecção em mais de 125 países, incluindo muitos na América Latina.² A dengue hemorrágica tornou-se uma das principais causas de hospitalização e morte entre crianças e adultos em alguns dos países da região. 2 Em 2022, o Brasil registrou mais de 1,4 milhão de casos de dengue e mais de 1.000 mortes, de acordo com o Ministério da Saúde, número que representa um aumento de 162,5% nos casos em comparação com 2021. ³

"Segundo especialistas e médicos generalistas no Brasil, os surtos de dengue e as hospitalizações resultantes causam um impacto considerável no nosso sistema de saúde - uma vez que a dengue não só afeta os acometidos pela doença, mas também a capacidade dos médicos de prestar atendimento de saúde a outros pacientes", informa a Dra. Vivian Kiran Lee, Diretora Executiva de Medical Affairs da Takeda no Brasil. "A aprovação de uma vacina segura e eficaz que não exija testes sanguíneos pré-vacinação é importante para ajudar a reduzir barreiras potencialmente críticas ao acesso e à administração da vacina em larga escala para a população brasileira. Acreditamos que QDENGA ® , juntamente com os métodos de controle do vetor, tem potencial para se tornar um importante pilar do Programa Nacional de Combate à Dengue, beneficiando a
população exposta elegível à vacinação e ajudando a reduzir seu ônus sobre o sistema de saúde".

A aprovação de QDENGA ® (TAK-003) baseia-se nos resultados de 19 estudos de Fases 1, 2 e 3 com mais de 28.000 crianças e adultos, incluindo quatro anos e meio de seguimento de dados clínicos em um estudo de grande importância de Fase 3 global denominado Estudo de Eficácia da Imunização Tetravalente contra a Dengue (TIDES). O estudo TIDES atingiu seu objetivo primário de eficácia, prevenindo 80,2% dos casos de dengue sintomática 12 meses após a vacinação.⁴ Além disso, a TAK-003 atingiu o principal objetivo secundário prevenindo 90,4% das hospitalizações 18 meses após a vacinação.⁵ A eficácia variou por sorotipo do vírus da dengue (DENV-1, 2, 3, 4). 5,6 Análises exploratórias do TIDES mostraram que ao longo do seguimento de quatro anos e meio, a TAK-003 evitou 84% dos casos de hospitalização de dengue e 61% dos casos
de dengue sintomática na população total do estudo, que incluiu tanto indivíduos soropositivos como soronegativos.⁶ A TAK-003 tem sido geralmente bem tolerada, sem evidência de aumento da incidência de doença grave em pacientes soronegativos, e sem riscos de segurança importantes identificados até à data.⁷

A Takeda orgulha-se de poder oferecer em breve a vacina contra a dengue, QDENGA ® , e atuará junto a autoridades e especialistas de saúde locais para tornar a vacina acessível à população brasileira elegível. A Takeda continua a avançar com o processo regulatório de registro em outros países endêmicos para a dengue na América Latina e na Ásia.

Sobre QDENGA ® ▼ (vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (atenuada))
QDENGA ® (TAK-003) é uma vacina contra a dengue que se baseia no sorotipo 2 do vírus vivo atenuado da dengue, que fornece o “esqueleto” genético para os quatro sorotipos do vírus da dengue, e que foi concebida para proteger contra qualquer um destes sorotipos.⁷

No Brasil, QDENGA ® é indicada para a prevenção da dengue causada por qualquer sorotipo do vírus em indivíduos de 4 a 60 anos de idade e deve ser administrada por via subcutânea na dosagem de 0,5 ml em um regime de duas doses (0 e 3 meses), conforme aprovado. 1 A utilização de QDENGA ® deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.

As informações sobre a medicação aqui contidas destinam-se a divulgar informações empresariais. Nada contido neste documento deve ser considerado como solicitação, promoção ou indicação de qualquer medicamento sob prescrição.

Sobre o estudo de Fase 3 TIDES (DEN-301)
O estudo TIDES (Estudo de Eficácia Duplo Cego, Randomizado, Controlado com Placebo da Imunização Tetravalente contra a Dengue) avalia a segurança e eficácia de duas doses de TAK-003 na prevenção da dengue sintomática de qualquer gravidade confirmada em laboratório e devido a qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue em crianças e adolescentes.⁸ Os participantes do estudo foram randomizados 2:1 para receber duas doses de 0,5 ml de TAK-003 ou placebo nos meses 0 e 3, administradas por via subcutânea. ⁸ O estudo é composto de cinco etapas. A etapa 1 avaliou o objetivo primário do estudo quanto à eficácia (EV) e a segurança da vacina durante 12 meses após a segunda dose. ⁸ A etapa 2 continuou durante mais seis meses para completar a avaliação dos desfechos secundários da EV por sorotipo, estado sorológico de base e gravidade da doença, o que incluiu a eficácia contra hospitalizações por dengue.⁸ A etapa 3 avaliou a EV e a segurança a longo prazo seguindo os participantes durante mais dois anos e meio a três anos, de acordo com as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS).⁸ A etapa 4 avaliará a eficácia e segurança durante 13 meses após o reforço da vacinação, e a etapa 5 avaliará a eficácia e segurança a longo prazo durante um ano após a conclusão da etapa 4.⁸

O estudo está sendo realizado em locais de áreas endêmicas de dengue na América Latina (Brasil, Colômbia, Panamá, República Dominicana e Nicarágua) e na Ásia (Filipinas, Tailândia e Sri Lanka) onde existem necessidades não atendidas na prevenção da dengue e onde a dengue hemorrágica é uma das principais causas de doença grave e de morte entre as crianças.⁹ Foram recolhidas amostras de sangue no período basal de todos os indivíduos participantes do estudo para permitir a avaliação da segurança e eficácia com base no estado sorológico. A Takeda e um Comitê de Monitorização de Dados independente de especialistas estão monitorando ativamente a segurança de forma contínua.

Sobre a Dengue
A dengue é uma doença viral transmitida por mosquitos que se espalha rapidamente pelo mundo e foi uma das 10 maiores ameaças à saúde mundial da OMS em 2019.^2,10 A dengue é principalmente propagada pelos mosquitos Aedes aegypti e, em menor grau, pelo mosquito Aedes albopictus. É causada por qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue, cada um dos quais pode causar dengue clássica ou dengue hemorrágica. A prevalência de sorotipos individuais varia entre diferentes geografias, países, regiões, estações e ao longo do tempo.¹¹ A recuperação da infeção por um sorotipo proporciona imunidade vitalícia apenas contra esse sorotipo. A exposição posterior a qualquer dos sorotipos restantes pode estar associada a um risco aumentado de doença grave.

A dengue é propensa à pandemia, e são observados surtos em áreas tropicais e subtropicais, tendo causado recentemente surtos em partes dos Estados Unidos continental e da Europa. 9, 12 Aproximadamente metade da população mundial vive atualmente sob a ameaça da dengue, que se estima causar 390 milhões de infeções e cerca de 20.000 mortes todos os anos no mundo.^2,13 O vírus da dengue pode infectar pessoas de todas as idades e é uma das principais causas de doenças graves entre as crianças em alguns países da América Latina e da Ásia. ¹³

O Compromisso da Takeda com as Vacinas
As vacinas evitam 3,5 a 5 milhões de mortes por ano e têm transformado a saúde pública mundial. ¹⁴ Há mais de 70 anos a Takeda fornece vacinas para proteger a saúde das pessoas no Japão. Atualmente, o negócio global de vacinas da Takeda tem inovado para enfrentar algumas das doenças infecciosas mais difíceis do mundo, tais como a dengue, a COVID-19, a gripe pandêmica e a Zika. A equipe da Takeda traz um grande histórico e uma riqueza de conhecimento no desenvolvimento e produção de vacinas para avançar com um pipeline de vacinas para responder a algumas das necessidades de saúde pública mais prementes do mundo. Para mais informações, visite Link

Sobre a Takeda
A Takeda é uma líder biofarmacêutica global baseada em valores e orientada por Pesquisa & Desenvolvimento (P&D), com sede no Japão e empenhada em descobrir e oferecer tratamentos transformadores guiados pelo nosso compromisso com os pacientes, nossas pessoas e o planeta. A Takeda concentra os seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Genética Rara e Hematologia, Neurociências e Gastroenterologia (GI), com especialização em doenças imunológicas e inflamatórias. Também fazemos investimentos de P&D em Vacinas e Terapias Derivadas do Plasma. Estamos focados no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas,
avançando a fronteira de novas opções de tratamento e alavancando nosso setor aprimorado e colaborativo de P&D e capacidades para criar um pipeline robusto em diversas modalidades. Nossos colaboradores estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e em trabalhar com nossos parceiros de saúde em aproximadamente 80 países e regiões. Para mais informações, visite.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Anvisa aprova nova vacina para dengue. Março 2023. Último acesso em Março de 2023.
2 World Health Organization. Fact Sheet. Dengue and Severe Dengue. January 2022. Último acesso em Janeiro de 2023.
3 Ministério da Saúde. Boletim Epidemiológico, Volume 54, Número 1. Dezembro de 2022. Último acesso em Janeiro de 2023.
4 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.
5 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3
trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.
6 Tricou, V. Efficacy and Safety of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TAK-003) After 4.5 Years of Follow-Up. Presented
at the 8th Northern European Conference of Travel Medicine; June 2022.
7 Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS
Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.
8 Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Último
acesso em Janeiro de 2023.
9 Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC).
2009. Último acesso em Janeiro de 2023.
10 World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. Último acesso em Janeiro de 2023.
11 Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.
12 Chan E, et al. Using web search query data to monitor dengue epidemics: a new model for neglected tropical disease surveillance. PLoS
Negl Trop Dis. 2011;5:e1206.
13 Centers for Disease Control and Prevention. About Dengue: What You Need to Know. May 2019. Último acesso em Janeiro de 2023.
14 World Health Organization. Vaccines and immunization. 2022. Último acesso em Janeiro de 2023.

Fonte: C-ANPROM/BR/QDE